潔凈室內(nèi)生物安全柜的檢測內(nèi)容和方法

2019-08-15 08:50:21 admin

在安裝時以及以后每隔一定時間，要由有資質(zhì)的專業(yè)人員按照規(guī)定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行生物的和物理的認證，以檢查其是否符合國家及國際的性能標(biāo)準。生物安全柜的檢測主要包括物理學(xué)檢測喝生物學(xué)檢測兩個方面，其中：
安全柜防護效果的物理學(xué)評估應(yīng)該包括:
①. 安全柜的整體、HEPA過濾器的泄漏,
②.空氣向下流動的速率、進口空氣的速率,
③. 負壓/換氣次數(shù),
④.氣流的穩(wěn)定性（煙霧特征）,
⑤. 以及警報和自控（互鎖）系統(tǒng).
⑥. 漏電
⑦. 照度
⑧. 紫外線強度
⑨. 噪聲
⑩. 震動性的測試。
生物學(xué)評估包括:
①.對個體保護效果
②.對環(huán)境保護效果
③.樣品保護試驗
④.交叉污染試驗。
4.1下列情況之一時，必須對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測
1）實驗室施工，生物安全柜搬到指定位置后。
2）生物安全柜移動位置時。
3）生物安全柜進行檢修后。
4）生物安全柜更換過濾器后。
5）生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測。
4.2 I級別生物安全柜的檢測
4.2.1密閉性檢測
4.2.2排風(fēng)濾器的檢測
1）      HEPA 濾器泄漏檢測，安全柜在正常的使用條件下用準確方法進行。
2）      多分散DOP或相當(dāng)?shù)臍馊苣z通過率不大于0.01%。
4.3 II級生物安全柜檢測
4.3.1原則
進口的II級安全柜必須符合生產(chǎn)國相應(yīng)標(biāo)準，如：美國、加拿大標(biāo)準NSF49,英國標(biāo)準BS5726,德國標(biāo)準DIN12950-10,法國標(biāo)準NF X44201,澳大利亞標(biāo)準AS2252.2等。
國產(chǎn)的II級生物安全柜生產(chǎn)廠家必須制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準，其性能指標(biāo)不低于國外同類產(chǎn)品標(biāo)準。出廠時必須按企業(yè)標(biāo)準對每臺生物安全柜進行檢測并出具檢測報告，使用微生物進行的生物安全防護檢測不得省略。對于每個產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)單。質(zhì)量控制試驗應(yīng)包括：
4.3.2 煙霧試驗：
用發(fā)煙器械發(fā)煙，對煙的流動作直觀判斷。
1）      在工作面中線上方高于工作窗口上沿15cm處，從一端到另一端發(fā)煙，煙的流動應(yīng)為向下垂直流線，無逆流，不得有死角和回流，也無煙霧從安全柜溢出。
2）      距工作窗口0.04m沿窗口外沿同樣發(fā)煙，煙流向柜內(nèi)流動無溢出，工作表面無煙霧。
3）      如為推拉式工作窗口，沿工作窗口的外周邊發(fā)煙，煙流向內(nèi)，無逆流無溢出，工作面無煙霧。
4.3.3氣流速度測定
4.3.3.1垂直送風(fēng)氣流速度測定
1）儀器：準確度為讀數(shù)±3%的風(fēng)速儀（alno8500型熱球）。
2）方法：柜內(nèi)送風(fēng)口下方的15m處，均勻布點。測點間距不大于12cm.測點布置不少于3行，靠內(nèi)壁的那行距內(nèi)壁15cm,每行數(shù)不少于7個測點。
3判定：垂直氣流均勻區(qū)所測平均風(fēng)速是0.38m/s±0.025m/s,單點風(fēng)速與所測平均風(fēng)速之差不大于20%為合格。
4.3.3.2正面窗口進風(fēng)的風(fēng)速測定
用計算方法或?qū)崪y方法測出進口的風(fēng)速。
所測量或計算的進風(fēng)的風(fēng)速與生產(chǎn)廠家給定值之差小于0.025m/s為合格。
A1型為0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬，每秒的zui小氣流量應(yīng)是0.002m3.
A2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬，每秒的zui小氣流量應(yīng)是0.03m3.
B1和B2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬，每秒的zui小氣流量應(yīng)是0.03m3.
4.3.4 過濾器檢漏試驗
4.3.4.1送風(fēng)垂直HEPA和過濾器室和框架泄露試驗
1）   送氣HEPA的密閉周圍、濾器室和濾器介質(zhì)要用激光粒子計數(shù)器掃描法檢測。無漏點，透過率不可超過0.01% 或潔凈度達到100級.
2）    用瓊脂平皿沉積法檢測，潔凈度達到100級為合格。
4.3.4.2排風(fēng)HEPA及過濾器室和框架泄露試驗
4.3.4.2安全泄漏試驗
打氣檢漏試驗前使生物安全柜處于全關(guān)閉狀態(tài)，即將風(fēng)管和工作窗口關(guān)閉（可用密封膠帶密封）。靜態(tài)（斷電）時對生物安全柜內(nèi)部充氣加壓至500Pa，觀察壓力保持情況。壓力30分鐘下降小于10%為合格?；蛘咦鞣试砼菰囼灍o漏點。
4.3.4.3排風(fēng)HEPE檢漏和透過率試驗
1）用激光粒子計數(shù)器，對排風(fēng)的HEPE及其附屬的濾器室和支架等進行檢漏和透過率檢測, 沒有漏點，0.3≧μm粒子的透過率<0.01%為合格。
2）生物氣溶膠檢測用間接噴霧器把1-8×10-8濃度的懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷氏菌發(fā)生氣溶膠，在安全柜正常工作情況下于HEPA上游攻擊，用2級安德森生物氣溶膠采樣器進行常規(guī)采樣,上游采樣濃度>300pfu/m3,在下游采樣結(jié)果陰性或不超過1pfu/ m3為合格。

4.3.5產(chǎn)品、個人、環(huán)境保護和交叉污染的生物試驗
必須用生物氣溶膠考驗安全柜的防護性能，包括下述內(nèi)容。
4.3.5.1個人保護試驗
1）一種方法是在規(guī)定參數(shù)條件下運轉(zhuǎn)中，在工作面中央上方35cm,觀察窗的里面10cm的地方，用噴霧器霧化30ml懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷式菌，噴霧方向朝外，懸液**的濃度為108個/ml。4個安德森生物氣溶膠采樣器，布置在開口中央模擬工作的一個圓柱體（軸線距工作面7.0cm,模擬1個手臂）的上下左右，距進入工作開口250Cm.處進行采樣，試驗進行30分鐘，全部采樣器采集的**不超過10個（cfu）, 試驗重復(fù)進行3次。柜內(nèi)對照一個平皿收到300pfu以上。**氣溶膠粒子中值質(zhì)量直徑應(yīng)在0.5mm ～3.0mm之間。
2）另按一種方法在圓柱體周圍放4個AGI，采樣入口在安全柜的前面距觀察窗6.3cm。其中2個AGI相距15cm,在圓柱體上面水平切面上，另外2個AGI-30相距5cm，在圓柱體下面2.5cm,處。另外2個2級安德森空氣微生物采樣器放在2側(cè)，進氣口水平面上，距離操作口15cm，距離側(cè)壁20cm。2個AGI放在進氣口水平工作面上方36cm,安全柜邊緣外面5cm處，.每一個距離中心15cm.）.
AGI所有的采樣液體用47mm,0.22的濾膜過濾，貼在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基上培養(yǎng)24-28h,如果陰性繼續(xù)觀察到44-48h.
對于新型和重要改進的安全柜，上述試驗應(yīng)在下列條件下進行：在原本進入氣流流速減去0.05±0.015m/s，在原本向下氣流流速加上和減去0.05±0.015m/s, 氣流流速用儀器直接測量。每臺安全柜都應(yīng)作氣流檢測。
在作向下氣流調(diào)整時要用全部測量的平均速度。
在確定向下和進入氣流速度時應(yīng)避免使用不適合的儀器。對于新的和做了修改設(shè)計的產(chǎn)品應(yīng)對進入和向下氣流速度減去0.05±0.015m/sd 情況下重復(fù)上面的步驟。
合格標(biāo)準：
每個試驗6 只AGI收到**不超過10pfu,2個裂隙采樣器30分鐘收到的不超過5pfu.試驗重復(fù)3次，對照都應(yīng)陽性，一個平皿超過300個pfu.
4.3.5.2產(chǎn)品保護試驗
全部的工作面，放上沉降平皿。噴霧器放在距觀察窗底部外沿102 mm處，方向朝觀察窗，**濃度為（1-8）×10-6。一個圓柱體放在噴霧器下面50mm處，模擬1個手臂。試驗進行5分鐘，柜內(nèi)沉降平皿收到的菌落數(shù)不超過5個，試驗需重復(fù)3次。
4.3.5.3交叉污染試驗
柜內(nèi)全部工作面放上沉降平皿。噴霧器放在距工作面上方76-127mm，以一側(cè)壁為背景向另一側(cè)噴霧，**濃度為（1-8）×10-4。試驗進行5分鐘，結(jié)果在超過距攻擊一側(cè)356mm的平皿中不超過2個cfu. 2側(cè)攻擊均需3次。
4.3.5.4環(huán)境保護試驗
在上述攻擊試驗的同時在安全柜排風(fēng)口用一臺2級安德森采樣器采樣30分鐘，收到的試驗菌不得超過2個cfu。
4.3.6.穩(wěn)定性試驗
對II級生物安全柜應(yīng)作抗顛倒和扭曲試驗
4.3.6.1.抗顛覆按照UL 3101的第七部分執(zhí)行
4.3.6.2當(dāng)在接近頂部邊緣（反面）橫向施以110kg力時，在頂部前沿和側(cè)面頂部向前移位不超過1.6mm.
4.3.6.3工作表面抗壓力在工作表面中央25×25cm的面積內(nèi)平均分布23kg重量，工作表面沒有偏斜。
4.3.6.4抗偏斜 110kg放在柜的邊緣處，后面底部抬高不超過1.6mm.
4.3.7生產(chǎn)廠家應(yīng)提供資料
每一臺生物安全柜的說明書中應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)資料。
1）      壓力降/肥皂泡/識別氣體檢漏，
2）      個人保護，產(chǎn)品保護檢測資料
3）      環(huán)境保護檢測資料
4.4其它檢測
1）溫升工作4小時柜內(nèi)溫升不超過8.50C.
2）光照度柜內(nèi)平均照度650 Lux。個人讀（眼）處不低于430Lux.
3）噪音水平在正常工作狀態(tài)時，工作面上方38cm,，操作口外面30cm處的噪聲，（在zui大背景噪聲為57db）不超過67db
4）振動在正常設(shè)定參數(shù)下工作，工作面中央10Hz-10kHz的振動頻率的振幅凈位移不超過2×10-4 in（5×10-6 m）rms。
5）漏電檢測接地電阻和電極性試驗。
6）水漕漏水試驗 4升水1 小時肉眼看不到漏。
7）風(fēng)機性能在設(shè)定風(fēng)速在沒有調(diào)控的情況下，壓力降低50%,新濾器進風(fēng)量減少不超過10%。

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深圳市藍思凈化科技有限公司，致力于凈化行業(yè)十余年，是一家集空氣過濾器和凈化設(shè)備研發(fā)，生產(chǎn)與銷售的高科技企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設(shè)備及服務(wù)，包括對顆粒物（PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性，堿性氣體）等的評估和檢測，并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國外引進目前世界最先進的無隔板過濾器生產(chǎn)線及專有技術(shù)。可按GB/T 14295-2008國家標(biāo)準，GB/T 13554-2008國家標(biāo)準及國家GMP規(guī)范要求為生物制藥。。。。。

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